Україна готує регулятора до 12 KPI: що дасть бенчмаркінг зі Швецією для контролю лікарських засобів?

Зміст статті

Українська система контролю лікарських засобів стоїть перед викликом – впровадити бенчмаркінг європейських агенцій, аби діяти за найкращими практиками. 9 січня розпочато навчальний цикл із партнерами зі Швеції, що має вибудувати чіткі правила оцінювання та планування.

Що саме потрібно вирішити

Ключовий виклик – перевести роботу регуляторних органів на вимірювані стандарти, де кожне управлінське рішення підкріплене 12 ключовими показниками ефективності. Перший крок – надійне стратегічне планування із прозорими критеріями оцінки та залученням стейкхолдерів.

• 9 січня у Центрі відбулося навчання з методології бенчмаркінгу разом з Агентством з медичної продукції Королівства Швеції.
• Під час сесії представлено перший індикатор – стратегічне планування, а також критерії до підготовки та аналізу документів і перелік залучених сторін.
• Проєкт розрахований на 2026-2027 роки, участь беруть Міністерство охорони здоров’я України, ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Чому це на часі

Без єдиної методології оцінювання складно ухвалювати управлінські рішення і вимірювати прогрес. Бенчмаркінг задає зрозумілі правила: де ми є зараз, яких стандартів прагнемо і що потрібно змінити в нормативній базі та процесах, аби забезпечити відповідність діяльності майбутнього органу державного контролю найкращим європейським практикам.

У межах бенчмаркінгу передбачено оцінювання за 12 ключовими показниками ефективності; під час стартового навчання представлено перший індикатор – стратегічне планування, із чіткими критеріями та індикаторами виконання.

Що пропонують експерти

Партнерська програма зі Швецією передбачає практичні інструменти: навчання методології, покрокову самооцінку, а також допомогу у розробці нормативно-правових актів. Мета – створити керовану систему, де політики, процедури та показники зведені в одну логіку змін.

Читайте також наші статті:

• Як Україна готується до New Variations Guidelines: участь ДЕЦ у вебінарі EMA

Підхід 1 – самооцінка за KPI як дорожня карта змін

Органи-учасники проходять структуровану самооцінку за всіма 12 показниками: від стратегічного планування до операційної ефективності. Переваги – чітка фіксація сильних і слабких сторін, пріоритизація завдань і вимірюваність прогресу. Обмеження – потреба у дисципліні збору даних і регулярному оновленні базових показників.

Підхід 2 – нормативне закріплення процесів і відповідальностей

Паралельно вибудовується правове підґрунтя: процедури, терміни, ролі та контрольні точки мають бути закріплені в актах, щоб уникнути розриву між методологією та практикою. Цей підхід ефективніший там, де є кілька залучених органів і потрібна синхронізація рішень на міжвідомчому рівні.

Що вже зроблено

Стартова сесія 9 січня окреслила перший індикатор – стратегічне планування – з переліком критеріїв до документації та набором індикаторів виконання. Участь у заході взяли керівники та фахівці ДЕЦ, зокрема відповідальні за оцінку медичних технологій, реєстрацію, фармаконагляд, аудит і нормативно-правову роботу. Проєкт, що фінансується Урядом Швеції, розгортається у співпраці з українськими інституціями – Міністерством охорони здоров’я України, ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Перспективи та очікування

Упродовж 2026-2027 років бенчмаркінг має сформувати цілісну рамку управління якістю та ефективністю регулятора. Очікується посилення стратегічного планування, прозорості рішень і узгодженості міжвідомчих процесів. Подальше опрацювання решти індикаторів допоможе підготувати діяльність майбутнього органу державного контролю до відповідності найкращим європейським практикам, із фокусом на вимірюваних результатах без завищених очікувань.