344 рішення за підсумками 31 грудня: що змінюється у державній реєстрації лікарських засобів і клінічних випробувань?

Зміст статті

Доступ пацієнтів до безпечних і дієвих препаратів залежить від того, наскільки швидко і якісно працює експертна система. Фінальний день 2025 року став індикатором її спроможності: Центр провів останні засідання рад і сформував пакет рішень, необхідний для руху заяв далі. Питання – як тримати темп і не втрачати якість у 2026 році.

Регуляторне навантаження: масштаб і конкретика

Завершальні засідання науково-експертної та науково-технічної рад 31 грудня 2025 року завершилися пакетом із 344 експертних рекомендацій у двох напрямах – державна реєстрація лікарських засобів та клінічні випробування. Це демонструє обсяг заяв, які потребують розгляду в стислі строки та з безпомилковою експертизою.

• У реєстрації: до реєстрації – 7 лікарських засобів та 3 активні фармацевтичні інгредієнти; до перереєстрації – 10 лікарських засобів та 7 активних фармацевтичних інгредієнтів; зміни до матеріалів – 299 лікарських засобів; знято з розгляду на етапах експертизи – 3 реєстраційні матеріали.
• У клінічних дослідженнях: до затвердження – 1 міжнародне багатоцентрове клінічне випробування; поправки до протоколів міжнародних багатоцентрових випробувань – 7.
• Такий масив рішень вимагає прозорих пріоритетів, уніфікації документів та стабільного календаря засідань, аби уникати накопичення заяв.

Чому обсяг рішень зростає

Заявники постійно оновлюють досьє на препарати, подають зміни до інструкцій і технологічних процесів, періодично проходять перереєстрації, а також ініціюють нові клінічні дослідження. Водночас міжнародні багатоцентрові проєкти потребують адаптації документів до національних вимог та узгодження графіків, що підвищує навантаження на експертні ради. Системне зростання обсягів без збоїв можливе лише за рахунок стандартизації та цифровізації процедур.

Протягом 2025 року Центр провів та , надавши МОЗ України – це показує стабільно високий рівень навантаження.

Що пропонують експерти

Фахівці відзначають, що для підтримки темпу розгляду потрібні рішення, які одночасно зменшують бюрократію і посилюють контроль якості даних. Нижче – два практичні підходи, які допомагають скоротити час до рішення без компромісів до безпеки.

Читайте також наші статті:

• Українським пацієнтам із хворобою Фабрі розширюють вибір: що означають ДКД для агалсидази альфа
• Де подивитися реальні ціни на лікарські засоби: запущено Національний каталог цін – розбираємо можливості

Цифрові подання та ризик-орієнтована експертиза

Перехід на уніфіковані електронні формати (наприклад, eCTD для реєстраційних матеріалів) та попередні технічні перевірки файлів зменшують кількість формальних відхилень і переробок. Розподіл заяв за рівнем ризику дозволяє сфокусувати експертний ресурс на найскладніших досьє, а для стандартних змін використовувати скорочені маршрути. Автоматизовані чек-листи і шаблони висновків підвищують відтворюваність і прозорість рішень.

Пріоритизація заяв і відкрита комунікація з заявниками

Чіткий графік засідань і правила пріоритизації (наприклад, для препаратів із критичною медичною потребою) допомагають уникати черг. Узгоджені типові пакети документів для поширених змін скорочують час підготовки й розгляду матеріалів. Регулярні зворотні зв’язки та інформаційні роз’яснення зменшують кількість помилок у поданнях і пришвидшують проходження кожної заявки.

Що вже робиться

31 грудня 2025 року під головуванням директора Михайла Бабенка та заступниці з питань реєстрації та аудиту Олени Семенченко Центр провів заключні засідання рад і оформив пакет із 344 рішень. Нижче – детальна розбивка за напрямами цього дня.

За підсумками 2025 року Центр підтримав низку рішень, важливих для ринку та пацієнтів: зареєструвати майже 300 лікарських засобів та 66 субстанцій, перереєструвати понад 350 ЛЗ та 100 АФІ, внести зміни у матеріали понад 9,5 тис. ЛЗ, дозволити проведення 80 клінічних досліджень і погодити поправки до більш як 670 матеріалів клінічних випробувань. Такі обсяги демонструють інтенсивність і відповідальність експертної діяльності протягом року.

Перспективи та очікування

Збереження темпу та якості рішень у 2026 році стане критичним для безперебійного забезпечення пацієнтів якісними, ефективними та безпечними препаратами. У фокусі – продовження стандартизації процесів, оцифрування подань та чіткі пріоритети розгляду. Очікується, що комплекс цих кроків допоможе підтримати стабільність роботи системи охорони здоров’я та оперативний доступ нових і оновлених терапій до ринку, без завищених обіцянок і з дотриманням усіх вимог безпеки.