Як просувається державна реєстрація лікарських засобів: рішення рад за січень і що далі?

Зміст статті

Українська система контролю якості ліків перебуває між двома вимогами – швидко забезпечувати доступ до терапій і безпечно допускати препарати на ринок. 29 січня під головуванням директора Центру Михайла Бабенка відбулися засідання науково-експертної та науково-технічної рад, що визначили пріоритети на найближчий період. Йдеться про сотні перевірених матеріалів і рішень, які впливають на пацієнтів, лікарів і фармринок.

Регуляторний виклик: швидкість без втрати якості

Обсяг документів і заявок зростає, а отже – потрібні чіткі, відтворювані процедури. За підсумками розгляду 29 січня ради рекомендували низку рішень у сферах державної реєстрації лікарських засобів і клінічних випробувань. Концентрація на цифрах показує реальний масштаб роботи експертів та аудиту досьє.

• До реєстрації – 12 лікарських засобів та 5 активних фармацевтичних інгредієнтів.
• До перереєстрації – 8 лікарських засобів та 2 активні фармацевтичні інгредієнти.
• Внесення змін у реєстраційні матеріали – 169.
• Зняття з процедури реєстрації – 1 лікарський засіб.
• Зняття з розгляду на етапах експертизи – 5 лікарських засобів.
• Відмов щодо реєстрації – 1 лікарський засіб.
• Технічні помилки – 4.

У сфері клінічних досліджень ради рекомендували: до затвердження проведення в Україні міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань – 7; поправок до протоколів таких випробувань – 7; а також зняття з процедури експертизи одного дослідження за бажанням заявника.

Чому навантаження зростає

Одна з причин – постійні оновлення досьє та коригування протоколів, що підтверджується 169 змінами у реєстраційні матеріали та 7 поправками до протоколів. Водночас ринок очікує на оперативні рішення за міжнародними проєктами, тому зростає кількість заявок на міжнародні багатоцентрові КВ. Системний виклик – утримати баланс між строками розгляду, прозорістю критеріїв і безпекою пацієнтів.

За січень Центр надав Міністерству охорони здоров’я ; протягом місяця відбулося та .

Читайте також наші статті:

• Бізнес отримає компенсації за дрони, уламки й обладнання: як працюватиме страхування майна від воєнних ризиків з 1 січня 2026
• 22 проєкти пройшли далі: як Американсько-Український інвестиційний фонд відбудови вибудовує прозорий відбір і коли будуть рішення?

Що пропонують експерти для стабільного темпу рішень

Профільні фахівці акцентують на інструментах, що знижують бюрократичне навантаження, підвищують відтворюваність експертизи та керованість ризиків. У фокусі – цифрові процедури, пріоритизація досьє та уніфікація вимог до матеріалів.

Перший підхід до вирішення: цифровізація та «єдине вікно»

Повна подача і супровід досьє через електронні сервіси з аналітикою статусів дозволяють мінімізувати технічні помилки та прискорити комунікацію із заявниками. Перевага – зменшення рутинних операцій і прозорість змін; обмеження – потреба в стандартизації формату документів і навчанні користувачів. Для масових процесів із великою кількістю змін у реєстраційні матеріали цей підхід дає найбільший ефект.

Другий підхід до вирішення: ризик-орієнтована пріоритизація

Ранжування заявок за потенційним впливом на доступ пацієнтів та складністю експертизи допомагає зосередити ресурси там, де ризики найвищі. Перевага – керовані черги та прогнозовані терміни; обмеження – потреба в чітких, публічних критеріях і регулярному аудиті їх застосування. Для заявок на міжнародні багатоцентрові клінічні випробування це забезпечує швидкий старт без втрати якості оцінки.

Що вже робиться: конкретні кроки і рішення

29 січня під головуванням Михайла Бабенка НЕР і НТР надали пакет рекомендацій у двох напрямках – реєстрації та клінічним дослідженням – із чіткими результатами: від 12 ЛЗ і 5 АФІ до реєстрації до 7 КВ, рекомендованих до затвердження. Протягом місяця відбулося 2 засідання науково-експертної та 4 засідання науково-технічної рад. Загалом за січень Центр направив до МОЗ 919 експертних рекомендацій – це свідчить про стабільний темп опрацювання матеріалів.

Перспективи та очікування

Підтримка прозорих процедур і розумної пріоритизації може втримати темп рішень без компромісів щодо безпеки. З огляду на обсяг заявок, імовірним є подальше вдосконалення цифрових сервісів та уніфікації вимог до досьє. Очікується, що узгоджені підходи допоможуть скоротити кількість технічних помилок та відмов, водночас зберігаючи якість експертизи. Категоричних прогнозів немає – динаміка залежатиме від інтенсивності подань та якості матеріалів заявників.