ДЕЦ МОЗ України після п’яти років Бабенка – які рішення вже працюють і що далі для пацієнтів?

Зміст статті

Система регулювання лікарських засобів переживає момент змін – сьогодні завершується п’ятирічний термін очільника ДП «Державний експертний центр МОЗ України». На тлі війни, постпандемічного відновлення та інтеграції в європейський простір головний виклик – зберегти безпеку, якість і доступність ліків без збоїв для пацієнтів і ринку.

Матеріал розбирає проблему через призму даних 2021-2025 та окреслює рішення, які вже запущені, аби забезпечити безперервність і довіру до регулятора.

Виклик: безперервність контролю ліків і довіри під час переходу

Перехід керівництва припадає на період, коли фармринок працює під тиском воєнних ризиків і водночас має виконувати міжнародні стандарти. Масштаб роботи ДЕЦ у 2021-2025 підтверджують цифри – це показник навантаження, яке не можна допустити до просідання.

• У 2021-2025 Центром рекомендовано до затвердження МОЗ України 625 протоколів клінічних випробувань та 5767 суттєвих поправок – це база для доступу пацієнтів до інновацій.
• За п’ять років в Україні зареєстровано понад 3000 лікарських засобів за рекомендаціями Центру – критично для безперервності постачання.
• Система фармаконагляду опрацювала майже 100 тисяч повідомлень про побічні реакції, з яких майже 50,5 тисяч передано до міжнародної бази ВООЗ – фундамент безпеки терапії.

Чому постала така задача

По-перше, завершення п’ятирічного управлінського циклу вимагає зафіксувати безперервність процесів. По-друге, повномасштабна війна посилила ризики для логістики, кадрів і нагляду – потрібні стійкі процедури. По-третє, європейський курс зобов’язує синхронізувати регуляторику з правом ЄС і міжнародною практикою. Попри тиск, у Центрі збережено колектив, стабільну оплату праці та фінансову стійкість – на це накладається і зростання операційної складності через нові формати експертизи та цифровізації.

За 2021-2025 роки ДЕЦ рекомендовано 625 протоколів випробувань і 5767 поправок; проаналізовано майже 100 тисяч повідомлень про побічні реакції, з яких майже 50,5 тисяч внесено до міжнародної бази ВООЗ.

Що пропонують експерти

Ключ до стабільності – інституційна безперервність і стандарти, підкріплені цифровими рішеннями та міжнародною інтеграцією. На практиці це означає підтримку вже впроваджених інструментів, розширення їх застосування та прозорі процедури взаємодії з ринком і партнерами.

Читайте також наші статті:

• Кадрові рішення Кабміну: новий заступник міністра та в.о. голови Держгеонадр – як це вплине на координацію політик?
• Новий склад наглядової ради АТ «Енергоатом»: чому це вітають посли G7 і що далі?

Інституційна безперервність і стандарти

Опора на міжнародні стандарти якості і контролю – найшвидший шлях зберегти довіру. ДЕЦ утримав пріоритет Належної клінічної практики (GCP), провів 198 клінічних аудитів і 76 аудитів систем фармаконагляду, розпочав випробування лікарських засобів передової терапії завдяки оновленню нормативної бази. Консолідація лабораторних спроможностей у єдину Лабораторію фармацевтичного аналізу підтримує стабільну якість експертиз. Перевага – чіткі правила й менший простір для помилок; обмеження – висока вимога до кадрового складу і процесної дисципліни.

Цифровізація та євроінтеграція

Швидке впровадження цифрових стандартів підвищує прозорість і скорочує час процедур. В Україні впроваджено eCTD швидше за інші європейські країни, забезпечено технічний супровід Національного каталогу цін, а оцінка медичних технологій (HTA) перетворилася на робочий інструмент: підготовлено 151 висновок, укладено десятки договорів керованого доступу, 35 лікарських засобів включено до Нацпереліку. У 2025 році фахівці ДЕЦ долучилися до офіційного скринінгу ЄС Acquis – це пришвидшує адаптацію законодавства. Перевага – сумісність з ЄС та прогнозованість для заявників; обмеження – потреба у постійному оновленні ІТ-рішень і тренінгах.

Що вже робиться

На практичному рівні Центр розвиває міжнародну співпрацю: отримано членство в ICMRA та ICH, налагоджено взаємодію з EMA, FDA та регуляторами ЄС, участь у програмах Єврокомісії IPA Training та проєкті Twinning для створення майбутнього незалежного регулятора фармсектору. У воєнний час розроблено понад 30 нових протоколів «Бойова травма» за стандартами НАТО та вперше сформовано стандарти реабілітаційної допомоги – це безпосередній вплив на якість медичної допомоги військовим і цивільним.

Паралельно модернізовано матеріально-технічну базу лабораторії, організовано понад 300 навчальних заходів і підвищено компетенції майже 3000 фахівців, отримано статус провайдера безперервного професійного розвитку. Уперше зафіксовано і визнано цифрову трансформацію регулятора – перемога в номінації «Панацея 2025 – Проєкт року» відзначила впровадження eCTD. Правову основу оновлено завдяки підготовці понад 30 проєктів актів для реалізації нової редакції Закону «Про лікарські засоби».

Перспективи та очікування

Сформований фундамент – від eCTD до членства в ICMRA та ICH – створює запас міцності для наступного етапу. Очікувано, що робота над гармонізацією з правом ЄС і розвитком HTA продовжить розширювати доступ пацієнтів до лікування, а аудитні практики та фармаконагляд – посилювати безпеку. Команда ДЕЦ анонсує нові формати співпраці, проєкти та можливості – акцент на сталі процеси й партнерства з міжнародними інституціями. Категоричних прогнозів немає, але наявні результати 2021-2025 свідчать про курс на безперервність і підвищення якості регулювання.